Lei nº3.820 de 11 de novembro de 1960 DOU de 21/11/1960

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras Providências.
O Presidente da República:
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

 

Art.1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
CAPÍTULO I
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia
Art. 2 - O Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição em todo o território nacional e sede no Distrito Federal.
Art. 3 - O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
§ 1 - Cada conselheiro federal será eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
§ 2 - Perderá o mandato o conselheiro federal que, sem prévia licença do Conselho, faltar a três reuniões plenárias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
§ 3 - A eleição para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
Art. 4 - Revogado (Obs.: Revogado pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
Parágrafo único. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.: Acrescido pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
Art. 6 - São atribuições do Conselho Federal:
a) organizar o seu regimento interno;
b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada biênio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro; (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)
c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter a unidade de ação;
d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las;
e) julgar em última instância os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relação de todos os profissionais registrados;
g) expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei;
h) propor às autoridades competentes as modificações que se tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional, assim como colaborar com elas na disciplina dasmatérias de ciência e técnica farmacêutica, ou que de qualquer forma digam respeito à atividade profissional;
i) organizar o Código de Deontologia Farmacêutica;
j) deliberar sobre questões oriundas do exercício de atividades afins às do farmacêutico;
k) realizar reuniões gerais dos Conselhos Regionais de Farmácia para o estudo de questões profissionais de interesse nacional;
l) ampliar o limite de competência do exercício profissional, conforme o currículo escolar ou mediante curso ou prova de especialização realizado ou prestado em escola ou instituto oficial;
m) expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos profissionais de Farmácia, conforme as necessidades futuras;
n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assembléias gerais, ordinárias ou extraordinárias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais;
o) fixar a composição dos Conselhos Regionais, organizando-os à sua semelhança e promovendo a instalação de tantos órgãos quantos forem julgados necessários, determinando suas sedes e zonas de jurisdição.
p) zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica; (Obs.: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
q) (VETADO); (Obs.: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicáveis às instâncias Federal e Regional. (Obs.: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
ParágrafoÚnico. As questões referentes às atividades afins com as outras profissões serão resolvidas através de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profissões.
Art. 7 - O Conselho Federal deliberará com a presença mínima de metade mais um de seus membros.
Parágrafo Único. As resoluções referentes às alíneas g e r do Art.6 só serão válidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, além da direção geral do Conselho, a suspensão de decisão que este tome e lhe pareça inconveniente.
Parágrafo Único. O ato de suspensão vigorará até novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocará segunda reunião, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal é o responsável administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestação de contas perante o órgão federal competente.
Art. 10 - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes:
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional;
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das infrações desta lei e decidir;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho Federal;
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Art. 11 - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestação de contas perante o órgão federal competente.
Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
Parágrafo Único. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais terá a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
CAPÍTULO II
Dos Quadros e Inscrições
Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País.
Art. 14 - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos.
Parágrafo Único. Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias categorias:
a) os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade (quando a lei o autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
b) os práticos ou oficiais de farmácia licenciados.
Art. 15 - Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil:
1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado;
2) estar com o seu diploma registrado na repartição sanitária competente;
3) não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica;
4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos.
Art. 16 - Para inscrição nos quadros a que se refere o parágrafo único do Art.14, além de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado deverá:
1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da atividade profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares não farmacêuticos, devidamente autorizados por lei;
2) ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, quando se trate de práticos ou oficiais de Farmácia licenciados;
3) não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional;
4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos.
Art. 17 - A inscrição far-se-á mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereços, residência e situação atual.
§ 1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poderá representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto.
§ 2 - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho dará ciência ao candidato dos motivos da recusa, e conceder-lhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e peça reconsideração.
Art. 18 - Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a carteiraprofissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profissão, com dignidade e zelo.
Art. 19 - Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva profissão em todo o País.
§ 1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional.
§ 2 - Se o exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição, assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional.
Art. 20 - A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional.
Art. 21 - No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará toda e qualquer anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades.
Parágrafo único. No caso de expedição de nova carteira, serão transcritas todas as anotações constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional.
CAPÍTULO III
Das Anuidades e Taxas
Art. 22 - O profissional de Farmácia, para o exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, até 31 de março de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo.
Parágrafo Único. As empresas que exploram serviços para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas, estão igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo.
Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobrarão taxas de expedição ou substituição de carteira profissional.
Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados.
Parágrafo Único. Aos infratores deste artigo será aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de valor igual a 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso de reincidência.1 e 2
Art. 25 - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alterações posteriores serão fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos não inferiores a 3 (três) anos.
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte:
a) 1/4 da taxa de expedição de carteira profissional;
b) 1/4 das anuidades;
c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei;
d) doações ou legados;
e) subvenção dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos paraestatais;
f) 1/4 da renda das certidões.
Art. 27 - A renda de cada Conselho Regional será constituída do seguinte:
a) 3/4 da taxa de expedição de carteira profissional;
b) 3/4 das anuidades;
c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei;
d) doações ou legados;
e) subvenções dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos paraestatais;
f) 3/4 da renda das certidões;
g) qualquer renda eventual.
§ 1 - Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua renda líquida à formação de um fundo de assistência a seus membros necessitados, quando inválidos ou enfermos.
§ 2 - Para os efeitos do disposto no parágrafo supra, considera-se líquida a renda total com a só dedução das despesas de pessoal e expediente.
CAPÍTULO IV
Das Penalidades e sua Aplicação
Art. 28 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.
Art. 29 - A jurisdição disciplinar, estabelecida no artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando o fato constituía crime punido em lei.
Art. 30 - As penalidades disciplinares serão as seguintes:
I) de advertência ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo;
II) de multa de valor igual a 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso de reincidência, que serão cabíveis no caso de terceira falta e outras subseqüentes, a juízo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso;1 e 2
III) de suspensão de 3 (três) meses a um ano, que será imposta por motivo de falta grave, de pronúncia criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicável pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
IV) de eliminação, que será imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três vezes condenados definitivamente a penas de suspensão, ainda que em Conselhos Regionais diversos.
§ 1 - À deliberação do Conselho procederá, sempre, audiência do acusado, sendo-lhe dado defensor, se não for encontrado ou se deixar o processo à revelia.
§ 2 - Da imposição de qualquer penalidade caberá recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da ciência, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos números III e IV deste artigo, em que o efeito será suspensivo.
CAPÍTULO V
Da Prestação de Contas
Art. 31 - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia prestarão, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da União.
§ 1 - A prestação de contas do Presidente do Conselho Federal será feita diretamente ao referido Tribunal, após aprovação do Conselho.
§ 2 - A prestação de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais será feita ao referido Tribunal por intermédio do Conselho Federal de Farmácia.
§ 3 - Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestação de contas.
CAPÍTULO VI
Das Disposições Gerais e Transitórias
Art. 32 - A inscrição dos profissionais e práticos já registrados nos órgãos de Saúde Pública, na data desta lei, será feita, seja pela apresentação de títulos, diplomas, certificados, ou carteiras registradas no Ministério da Educação e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartição competente.
Parágrafo único. Os licenciados, práticos habilitados, passarão a denominar-se, em todo território nacional, oficial de farmácia.
Art. 33 - Os práticos e oficiais de farmácia, já habilitados na forma da lei, poderão ser provisionados para assumirem a responsabilidade técnico-profissional para farmácia de sua propriedade, desde que, na data da vigência desta lei, os respectivos certificados de habilitação tenham sido expedidos há mais de 6 (seis) anos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou pelas repartições sanitárias competentes dos Estados e Territórios, e sua condição de proprietários de farmácia date de mais de 10 (dez) anos sendo-lhes, porém, vedado o exercício das demais atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 1 - Salvo exceção prevista neste artigo, são proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades.
§ 2 - Não gozará do benefício concedido neste artigo o prático ou oficial de farmácia estabelecido com farmácia sem a satisfação de todas as exigências legais ou regulamentares vigentes na data da publicação desta lei.
§ 3 - Poderão ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irmãs de Caridade que forem responsáveis técnicas de farmácia pertencentes ou administradas por Congregações Religiosas. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 4.817, de 29/10/1965)
Art. 34 - O pessoal a serviço dos Conselhos de Farmácia será inscrito, para efeito de previdência social, no Instituto de Previdência e Assistência dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2º do Decreto-Lei número 3.347, de 12 de junho de 1941.
Art. 35 - Os Conselhos Regionais poderão, por procuradores seus, promover perante o Juízo da Fazenda Pública, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrança das penalidades e anuidades previstas para a execução da presente lei.
Art. 36 - A assembléia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal de Farmácia será presidida pelo Consultor- Técnico do ministério do Trabalho, Indústria e Comércio e se constituirá dos delegados-eleitores dos sindicatos e associações de farmacêuticos, com mais de 1 (um) ano de existência legal no País, eleitos em assembléias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou órgãos dirigentes.
§ 1 - Cada sindicato ou associação indicará um único delegado-eleitor, que deverá ser, obrigatoriamente, farmacêutico e no pleno gozo de seus direitos.
§ 2 - Os sindicatos ou associações de farmacêuticos, para obterem seus direitos de representação na assembléia a que se refere este artigo, deverão proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prévio perante a Federação das Associações de Farmacêuticos do Brasil, mediante a apresentação de seus estatutos e demais documentos julgados necessários.
§ 3 - A Federação das Associações de Farmacêuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Técnico do Ministério do Trabalho, Indústria e Comércio, tomará as providências necessárias à realização da assembléia de que cogita este artigo.
Art. 37 - O Conselho Federal de Farmácia procederá, em sua primeira reunião, ao sorteio dos conselheiros federais que deverão exercer o mandato por um, dois ou três anos.
Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade deverá ser feito por ocasião da inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei serão resolvidos pelo Conselho Federal de Farmácia. Enquanto não for votado o Código de Deontologia Farmacêutica, prevalecerão em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos.
Art. 40 - A presente lei entrará em vigor, em todo o território nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

 

 

 

Brasília, 11 de novembro de 1960; 139º da Independência e 72º da República.
Juscelino Kubitschek
S. Paes de Almeida
Clóvis Salgado
Allyrio Sales Coelho
Pedro Paulo Penido

 

 

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências

 

O Presidente da República
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art. 1 - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2 - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidades técnica.
Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficentes sem fins lucrativos.
Art. 4 - Para efeito desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado À defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório Oficial - O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em que suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art. 5 - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - a venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6 - a dispensação de medicamentos é privativa de:
a. farmácia;
b. drogaria;
c. posto de medicamento e unidade volante;
d. dispensário de medicamentos;
Parágrafo único - Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 7- A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificação botânica.
Art. 8 - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III
Da Farmácia Homeopática
Art. 9 – O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 – A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo único: A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 – É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 13 – Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, ou cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 – Nas localidades desprovidas de farmácia, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos de pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no parágrafo anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 – É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 19 – Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.
Art. 20 – A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V
Do Licenciamento
Art. 21 – O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22 – O pedido da licença será instruído com:
a. prova de constituição da empresa;
b. prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
c. prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho
Regional de Farmácia.
Art. 23 – São condições para licença :
a. localização conveniente sob o aspecto sanitário;
b. instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c. assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único: A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 – A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 25 – A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único – A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência.
Art. 26 – A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 – A transferência de propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que comprovem, a averbação.
Art. 28 – A mudança do estabelecimento para o local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 – O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 – A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante par a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres, ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, e do Distrito Federal e dos territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o artigo 21.
Art. 32 – As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 – O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 – Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do artigo 4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULOS VI
Do receituário
Art. 35 – Somente será aviada a receita:
a. que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b. que contiver o nome e o endereço residencial do paciente, expressamente, o modo de usar a medicação;
c. que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único: O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob o regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único: O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a este equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 – A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens de produtos aviados, deles constando o nome e o endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único: Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite Quando Usar", "Uso Veterinário", e "Veneno".
Art. 39 – Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Art. 40 – A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 – Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 – Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.
Art. 43 – O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o artigo 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único: Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei nº 785 (*), de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 – Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a Segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º - O prazo previsto no §6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente registro postal e, no caso de ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.
§ 5º - Decorrido o prazo de que trata o §3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se as condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na data fixada para perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º - A os peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50 – Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei nº 785 de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 – Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2º, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 – Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição.
Art. 53 – Não poderá ter exercido nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Das Disposições Finais
Art. 54 – O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:
a. a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b. os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local.
c. Os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 – É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 – As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57 – Os práticos oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório ns 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ressalvados seus artigos 2º e 3º, e a Lei nº 1.472 (*), de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Emílio G. Médici
Mário Lemos